- Publicatum in Opinio Peritorum
Lispro per iniectorem sine acus QS-M administratum expositionem insulini citius et maiorem quam calamum conventionalem, et effectum glucosi deminuendi maiorem praecocem cum simili potentia generali efficit.
Propositum: Propositum huius studii est aestimare perfiles pharmacocineticos et pharmacodynamicos (PK-PD) lispro per iniectorem sine acus QS-M administrati in subiectis Sinensibus.
Designatio et methodi investigationis: Studium aleatorium, dupliciter caecum, dupliciter simulatum, cross-over peractum est. Decem et octo voluntarii sani conscripti sunt. Lispro (0.2 unitates/kg) per iniectorem sine acus QS-M vel per calamum conventionalem administratum est. Probationes euglycaemicae septem horarum peractae sunt. Decem et octo voluntarii (novem viri et novem mulieres) in hoc studio conscripti sunt. Criteria inclusionis erant: non fumantes inter annos 18 et 40, cum indice massae corporis (BMI) 17-24 kg/m2; subiecta cum probationibus biochemicis, pressione sanguinis et electrocardiographo normalibus; subiecta qui consensum informatum subscripserunt. Criteria exclusionis erant: subiecta cum allergia insulini vel alia historia allergica; subiecta cum morbis chronicis ut diabete, morbis cardiovascularibus, morbo hepatis vel renum. Subiecta qui alcohol usi sunt etiam exclusi sunt. Studium a Commissione Ethica Primi Nosocomii Affiliati Universitatis Medicae Chongqing approbatum est.
Resultata: Maior area sub curva (AUCs) concentrationis insulini et celeritatis infusionis glucosii (GIR) per prima XX minuta post injectionem lispro per iniectorem iactum comparata cum calamo insulini observata est (24.91 ± 15.25 vs. 12.52 ± 7.60 mg. kg⁻¹, P < 0.001 pro AUCGIR, 0–20 min; 0.36 ± 0.24 vs. 0.10 ± 0.04 U min⁻¹, P < 0.001 pro AUCINS, 0–20 min). Iniectio sine acus tempus brevius ad maximam concentrationem insulini attingendam ostendit (37.78 ± 11.14 vs. 80.56 ± 37.18 min, P < 0.001) et GIR (73.24 ± 29.89 vs. 116.18 ± 51.89 min, P = 0.006). Nullae differentiae in expositione totali insulini et effectibus hypoglycaemicis inter duo instrumenta observatae sunt. Conclusio: Lispro per iniectorem sine acus QS-M administratum expositionem insulini citius et altiorem quam calamum conventionalem, et effectum glucosi deminuentem maiorem praecocem cum potentia generali simili efficit.
Tempus publicationis: XXIX Aprilis MMXXII